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Ein passives RFID-System macht kontaktlose Hirndruck-Messung möglich

In der Notfallmedizin kann der Hirndruck eine Größe sein, die über Leben und Tod entscheidet. Will der Arzt ihn überwachen, muss er eine Operation am Schädel des Patienten vornehmen und eine kabelgebundene Sonde einführen. Eine neue Entwicklung soll nun eine kontaktlose Ermittlung des Hirndrucks ermöglichen. Die Lösung liegt im Trend: Passive RFID plus Sensorik.

Der äußere Zugang zum zentralen Nervensystem, den ein Drucksensor für die kabelgebundene Messung des Hirndrucks herstellt, sei stets mit Risiken verbunden, sagt Robert Reichenberger, Director Business Unit Assembly/Catheters bei Raumedic: „Die Erfahrung und tägliche Praxis zeigen, dass nach dem vierten bis fünften Tag das Infektionsrisiko signifi kant ansteigt.“ Das fränkische Medizintechnik-Unternehmen entwickelte das Telemetriesystem zur Hirndruckmessung und geht 2010 in die klinische Erprobung. Die Elektronik des RFID-Implantates, das den bisherigen Katheter ersetzt, stammt vom Unternehmen Microsensys. Es wird genauso gesetzt, nämlich auf den Schädelknochen, den Sensor in das Gehirn gerichtet. Die Neuerung besteht darin, dass die Kopfhaut über dem Implantat vernäht wird. Sie wird abgedichtet, in den meisten Fällen verklebt und schließlich bandagiert. „Damit reduziert sich das Infektionsrisiko gegen Null“, so Reichenberger gegenüber „RFID im Blick“.

Messung bei physischer Aktivität

Die Idee hinter dem System zielt aber nicht nur auf die Minimierung des Infektionsrisikos ab, sondern will auch chronisch kranke Patienten mit dem Drucksensor „mobil machen“. „Mobil machen heißt, dass er sich relativ normal bewegen kann“, erläutert Reichenberger. „Er ist nicht mehr an sein Krankenhausbett gebunden, sondern kann im besten Fall zuhause frei agieren. Wann immer der Arzt die Notwendigkeit sieht, den Druck zu messen, wendet er unser System an oder gibt dem Patienten die Anweisung, wann er es anwenden soll.“ So könne man beispielsweise den Hirndruck bei Hydrocephalus-Patienten („Wasserkopf“) überwachen, während diese alltägliche Aktivitäten mit Stresssituationen und körperlichen Anstrengungen meistern. „Bei Hydrocephalus-Patienten ist das körpereigene Ableitsystem von Hirnfl üssigkeit gestört“, erklärt Robert Reichenberger. „Es wird immer mehr Hirnflüssigkeit produziert, wodurch der Druck steigt. Der Patient merkt das im einfachsten Fall durch Kopfschmerzen. Das kann aber so weit voranschreiten, dass bestimmte Hirnbereiche aufgrund des hohen Drucks abgeklemmt werden. Diese Patienten werden mit einem Drainage-System versorgt, das den eigentlich körpereigenen Flüssigkeitsaustausch übernimmt.“ Jetzt sei die maßgebende Frage, ob ein solches Drainage-System zu legen tatsächlich notwendig ist. Dafür müsse der Hirndruck des Patienten über einen längeren Zeitraum gemessen werden, was wenig nütze, wenn der Patient nur im Bett liegt.

Zulassung zunächst für 29 Tage

Mit der medizinischen Zulassung, die das Unternehmen Raumedic Ende 2009 für seine Anwendung erhalten hat, kann der RFID-Sensor bis zu 29 Tage beim Patienten implantiert sein. „Mit 29 Tagen bleibt unsere Anwendung hinsichtlich der limitierten Anwendungsmöglichkeiten vorerst eine Nischenlösung“, so Reichenberger. Mit einer verlängerten Zulassungsdauer könne man den Anwendungsbereich wesentlich ausweiten. In naher Zukunft wolle das Unternehmen eine Verlängerung in Angriff nehmen. Man strebe eine Implantatsdauer von mehreren Jahren an. „Bei der Zulassung von Implantaten müssen wir allerdings immer eine klar umrissene Zweckbestimmung angeben. Diese Zweckbestimmung darf auch der Anwender nicht verlassen. Wenn wir andere Verwendungsmöglichkeiten für das System erarbeiten, müssen wir ein neues Zulassungsprocedere in Gang setzen, spezifisch auf die jeweilige neue Zweckbestimmung zugeschnitten.“

Anwendertests sollen Tauglichkeit beweisen

„Wir sind weltweit die ersten, die sämtliche Zulassungshürden gemeistert haben und ein solches Produkt an den Markt bringen“, freut sich Reichenberger. Dabei habe es schon seit Langem Gehversuche in diese Richtung gegeben. „Es gab verschiedene Versuche in Deutschland und weltweit, die Mitte bis Ende der 90er-Jahre begannen, aber nie zu einem Produkt geführt haben. Die Demonstrationsmuster konnten sich im klinischen Versuch nicht als funktionell in Ordnung erweisen.“ So habe Raumedic 2002 erste Ideen gesammelt und 2005 mit der Entwicklung begonnen. Seit Anfang 2010 führen langjährige Partner klinische Studien und Anwendertests zur Tauglichkeit des Systems durch. „Wir beschränken uns auf zehn Anwenderpartner“, sagt Reichenberger. Es handele sich dabei um große neurochirurgische Zentren in Deutschland. „Es gibt Studien, bei denen Sie die Leute überreden müssen mitzumachen, und es gibt solche, bei denen sich die Anwender von selbst anbieten.“ In diesem Fall sei es kein Problem gewesen, Pilotanwender zu finden. „Wir holen uns in 2010 die Erfahrungen der Anwender ein. Wie kommen Sie mit dem System zurecht? Wie ist das Handling? Arbeitet die Elektronik wie gewünscht? Passt die Software-Abwicklung dazu? Das sind Fragen, auf die wir uns Antworten von den hochqualifizierten Anwendern erhoffen. Parallel bereiten wir die Markteinführung dieser Produktlinie national und international vor.“

Im Grunde Plug & Play

Wie bei allen neuartigen Systemen sei Mitarbeiter-Schulung das A und O, sagt Robert Reichenberger. Vom eigentlichen Endanwender, also dem Neurochirurgen, über das Personal angrenzender Bereiche, wie Anästhesisten und Unfallchirurgen, bis zu den Technikabteilungen müsse das Klinikpersonal bei der Einführung des Systems eingewiesen werden. „Wir versuchen aber, die Handhabung so einfach wie möglich zu halten. Wenn Sie auf einer Intensivstation, wo Kabel und Monitore ohnehin in großem Umfang vorhanden sind, mit einem hochkomplexen System dazukommen, bei dem das Personal für das Verständnis einen vierwöchigen Lehrgang absolvieren müsste, haben Sie keine Chance. Es muss simpel und einfach sein – im Grunde Plug & Play.“ So entspreche die Implantation exakt dem Verfahren der bisherigen Messkatheter, mit dem einzigen Unterschied, dass das Implantat eingenäht wird. „Und das Messgerät ist natürlich sehr empfindlich, das heißt man muss entsprechend vorsichtig damit umgehen.“